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深圳市迈振威医疗健康有限公司

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公司名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司

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建议按医疗器械监督管理规定发布广告

发布时间:2023-12-15 18:19:00

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定,医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。

1.发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。2.篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。3.发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。(《医疗器械监督管理条例》第七十一条)当然,违反《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》有关生产销售医疗器械规定的,不仅仅会受到相关的责令改正、罚款、吊销许可证等处罚,还会受到《广告法》、《刑法》等有关法律法规的处罚。

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的口腔相关产品
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的口腔相关产品则有:一次性使用医用口罩(非灭菌),电磁面弓下颌运动测量系统,牙周塞治剂,正畸托槽黏膜保护硅胶,口腔观察仪及组件,个性化定位颌板,可成膜口腔溃疡含漱液,一次性使用不锈钢根管刷,义齿用上釉材料,定制式正畸扩弓矫治器,定制式颌位重建矫治器,定制式正畸矫治器,无托槽透明矫治器,牙科种植手术定位器包,口腔近红外光照射仪,正畸保持器,医用磨牙保护器,种植用牙钻导向器,仿贻贝黏蛋白高聚物口腔凝胶,正畸光固化复合树脂定位工具,口腔分析试纸等。}
2023-12-19 08:47:25
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品
种植修复基台或种植基台上部结构 放置在种植体或基台上,用于连接、支持和固位修复体(冠、桥),恢复缺失牙的形态和功能。 种植修复套管及螺钉 用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中,将修复套管与种植修复的临时义齿相连接,作为临时义齿的一部分,以便于将临时义齿和基台相连接;再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上,以保护种植体的上部结构或保护基台。 牙齿美白凝胶 由16%过氧化脲(相当于6%过氧化氢)、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油(矫味剂)组成。与牙科冷光美白仪配合使用。使用时直接涂到牙面上,使用后漱口。 树脂表面光洁剂 用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面,经光固化后形成膜}
2024-01-01 12:10:53
建议不作为医疗器械管理的产品
3D打印树脂托盘材料 用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。 医用无纺布包装材料 用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹,实现隔离、防止交叉感染的作用。 灭菌用无纺布 用于灭菌过程中,包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。 灭菌用吸水纸 平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部,将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上,之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。 灭菌盒 用于包装载手术器械以便于运输,或用于盛装手术器械,在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌,保存、再使用等操作。 盐水清洗液 由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成,用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐}
2024-01-06 12:20:34
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》主要包括哪些内容?
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法)》主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任、附则九部分内容。}
2024-01-14 15:51:54
推动医疗器械不良事件监测工作,把控医疗器械风险
医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。《办法》中规定,医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 医院作为Zui主要的医疗器械使用单位,也是医疗器械不良事件的主要发生地。医院的临床医护人员应具有一定的专业背景,能够掌握不良事件发生时的第一手资料,}
2023-12-07 15:37:33
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