行业资讯

不合规医疗器械的主要有以下种类

1.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的2.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未建立质量管理体系并保持有效运行的3.无合格证明文件、过期、失效、淘汰，或者未依法注册的4.食品药品监督管理部门责令但拒不召回或者停止经营的5.不具备生产条件的企业生产的(《医疗器械监督管理条例》第六十六条)否则由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销

2024-01-22 12:40:57

建议建立医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度

1. 医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立并执行销售记录制度的否则由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。(第六十一条)

2024-01-18 09:25:48

建立完善的在用医疗器械使用质量管理制度

为了做好在用医疗器械的管理工作，需要有一个健全的管理制度作为导向。医院的首要任务是做好医疗器械相关法律法规，特别是《条例》和《办法》的学习和培训宣贯。有了对法律法规的充分认识之后，才能根据自身的需求，建立起完善的在用医疗器械使用质量管理制度。根据自己建立的管理制度，按照其中的要求，严格规范采购和验收的程序，对医院采购人员和设备科相关人员进行深入的培训，从而减少采购到不合法、不合格医疗器械的可能性。 建议医院对医疗器械的采购、验收以及使用记录采取信息化管理，并按照《办法》的要求，建立医疗器械档案。电子档案可以提高医院工作人员的工作效率，更便于进货查验记录、植入性医疗器械使用记录的保存以及查找

2024-01-17 09:47:01

医疗器械经营质量管理规范》的相关内容

资质档案归集营业执照生产许可证产品注册证销售授权书 随货同行单 样式（含企业样章或者出库样章）产品档案归集医疗器械注册证或者备案凭证医疗器械标签样稿或者图片医疗器械唯一标识产品标识（若有）直调经营类，配合直调的管理制度随货同行单 电子档归集需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，运输管理允许非医疗器械产品共库， 医疗器械与非医疗器械，有效分开在库检查记录，定期，包括库房条件，外部环境，产品效期要求检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境库存物的外观，包装，效期检查拆零和并箱管理制度，及记录库存有效期预警销售人员培训：计划，档案，记录销售授权书 归集零售，销售记录，制度及记录需要医疗机构选配后方可确认销售

2024-01-14 16:40:12

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》主要包括哪些内容？

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法）》主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任、附则九部分内容。

2024-01-14 15:51:54

您了解医疗器械质量管理自查制度吗？

根据《医疗机构依法执业自查管理办法》（以下简称《自查办法》）的规定，医疗器械质量管理自查是医疗机构依法执业自查的重要内容。医疗机构定期开展医疗器械质量管理自查有利于进一步规范医疗器械采购渠道，提高管理者对医疗器械维护维修的重视程度，从而保障医疗器械质量安全，降低不良事件的发生率。《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《质量办法》）中明确，医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位已建立的医疗器械使用质量管理制度，对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告。根据《质量办法》中的章节安排，自查应至少包括医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等方面的内容，在此基础上各医疗机构可以根据自

2024-01-12 17:44:09

医疗器械经营许可证管理的要求

医疗器械经营许可证有效期5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，提出延续申请。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。《医疗器械经营许可证》和医疗器械备案凭证，由社区的市级食品药品监督管理部门印制，格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××

2024-01-08 19:14:30

建议不作为医疗器械管理的产品

3D打印树脂托盘材料 用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。 医用无纺布包装材料 用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。 灭菌用无纺布 用于灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。 灭菌用吸水纸 平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。 灭菌盒 用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。 盐水清洗液 由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成，用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐

2024-01-06 12:20:34

建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

种植修复基台或种植基台上部结构 放置在种植体或基台上，用于连接、支持和固位修复体（冠、桥），恢复缺失牙的形态和功能。 种植修复套管及螺钉 用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中，将修复套管与种植修复的临时义齿相连接，作为临时义齿的一部分，以便于将临时义齿和基台相连接；再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上，以保护种植体的上部结构或保护基台。 牙齿美白凝胶 由16%过氧化脲（相当于6%过氧化氢）、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油（矫味剂）组成。与牙科冷光美白仪配合使用。使用时直接涂到牙面上，使用后漱口。 树脂表面光洁剂 用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜

2024-01-01 12:10:53

已经达到使用期限的医疗器械，是否应全部强制性停止使用？

对于容易受到环境影响、继续使用可能影响其安全有效性的医疗器械产品，必须严格按照标注的使用期限限期使用。对于不容易受到环境影响，或者即使有部分零部件受到环境影响，但经过维护、维修后不影响产品使用性能的，特别是实际使用频率较低的医疗器械产品，可经法定检测机构检测后，再次确定其使用期限或者检测期限。对于即使未达到规定的使用期限，但实际使用频率很高、可能影响到产品性能稳定的医疗器械产品，也应该由法定检测机构进行检测，以保证产品的安全有效性。而产品的实际使用次数，则可以由产品自带的相关设备来记录。，对于设备类医疗器械的使用期限，应该综合考虑产品的生产时间、质量影响因素、使用频率以及定期检测结果来合理确

2023-12-28 13:02:44